PROSPECTO TADALAFILO RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Debe ser almacenado a una temperatura ambiente razonable y protegido de la humedad.
Otras poblaciones especiales Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados.
En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales.
Mecanismo de acción Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 PDE5 específica del guanosín monofosfato cíclico GMPc. Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos.
Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual. Eficacia clínica y seguridad Se realizaron tres ensayos clínicos en 1. Tadalafilo demostró una mejoría estadísticamente significativa en la función eréctil y en la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria hasta 36 horas después de la dosificación.
De igual modo, CIALIS mostró una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos después de la dosificación.
Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de CIALIS 10 mg un estudio de 6 meses y 20 mg un estudio de 6 meses y otro de 9 meses administrados diariamente. La administración diaria de dosis de 2,5; 5 y 10 mg de tadalafilo fue inicialmente evaluada en 3 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de pacientes con diferentes edades rango años y razas, disfunción eréctil de diferentes grados de gravedad leve, moderada, grave y etiologías.
La mayoría de los pacientes en los tres ensayos habían respondido previamente a un tratamiento a demanda con inhibidores de la PDE5. En un estudio posterior, pacientes que no habían sido tratados previamente con inhibidores de PDE5 fueron asignados aleatoriamente a CIALIS 5 mg una vez al día frente a placebo.
No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral. Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que CIALIS puede tomarse con o sin alimentos.
La hora de dosificación mañana o tarde no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción. Distribución El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos. La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada. El metabolito principal circulante es el metilcatecol glucurónido. Este metabolito es al menos Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones de metabolito observadas.
En el rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición AUC aumenta proporcionalmente con la dosis administrada. La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.
Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y no requiere ajuste de la dosis. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis. No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que recibieron hasta 1. No se produjo alteración de la fertilidad en ratas machos ni hembras.
Ver también sección 5. Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio E , óxido de hierro amarillo E , óxido de hierro rojo E , talco. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene mg de lactosa como monohidrato. Son dos medicamentos muy parecidos. Posiblemente mi primera opción sería Levitra y reservaría Spedra por si el paciente tiene muchso efectos secundarios.
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Un alto porcentaje de hombres con disfunción eréctil, padece alguna enfermedad subyacente o bien, son adultos mayores que rebasan los 65 años. Pacientes con arritmias severas no tratadas. Pacientes con problemas severos de hígado. Personas con presión sanguínea baja. Si se sigue un tratamiento con nitratos. Pacientes que padecen retinitis pigmentosa. La interacción podría derivar en una hipotensión muy grave. Si bien funcionan de manera similar, hay algunas características que los diferencian: los efectos secundarios, tiempo de duración del efecto y cómo se deben tomar.
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Recuerde no repetir la dosis hasta que haya pasado todo el día. Si 10 mg es demasiado bajo y no tiene respuesta, duplique la dosis. La ley alemana limita la dosis diaria de Cialis a 5 mg para evitar cualquier peligro. Sin embargo, esto no significa que sus efectos sean estrictamente los mismos.
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